检测项目

摩擦系数核心检测：

• 静态摩擦系数（μs）：测试初始状态下接触面的静摩擦力与正压力比值（参照ISO14937）
• 动态摩擦系数（μd）：模拟推送过程中的滑动摩擦，记录稳定运动时的摩擦系数（试验速度100mm/min）
• 润滑层耐久性：磨损1000次循环后摩擦系数变化率（Δμ%≤15%）

表面润滑性能：

• 润滑层厚度（μm）：采用椭圆偏振仪测定（精度±0.01μm）
• 润滑层附着力（N）：通过胶带剥离试验评估（剥离速度50mm/min）
• 润湿性（°）：接触角测量（去离子水，滴液量1μL）

力学性能关联：

• 推送力（N）：模拟血管路径（弯曲半径10mm）的轴向推送力（≤10N）
• 回弹力（N·mm）：弯曲后的恢复力（≤5N·mm）
• 弯曲疲劳后摩擦系数：180°弯曲100次后μ变化（≤0.05）

材料相容性：

• 血液接触后摩擦系数（Δμ）：37℃血液浸泡24h后μ变化（≤0.03）
• 导丝摩擦磨损量（mg）：往复摩擦100次后的质量损失（≤0.1mg）
• 生物相容性后表面粗糙度（Ra/μm）：细胞毒性试验后Ra变化（≤0.02μm）

环境适应性：

• 低温存储后摩擦系数：-20℃存储72h后μ变化（≤0.04）
• 高温灭菌后润滑层完整性：121℃高压蒸汽灭菌30min后，目视无裂纹且μ变化（≤0.05）
• 湿度影响：85%RH存储14天后μ波动（≤0.03）

尺寸精度：

• 外径偏差（mm）：±0.02mm（参照GB15810）
• 内径一致性（CV%）：≤1.5%（n=10）
• 尖端锥度（°）：15°-30°（模拟血管插入阻力）

疲劳性能：

• 反复弯曲后摩擦系数：180°弯曲100次后μ变化（≤0.05）
• 轴向拉伸后表面完整性：拉伸至屈服强度50%后无裂纹
• 扭转疲劳后润滑层保持率（%）：扭转1000次后保持率（≥90%）

化学性能：

• 润滑层残留溶剂（wt%）：≤0.1%（GC-MS检测）
• 重金属迁移量（mg/kg）：Pb≤1，Cd≤0.1（ICP-MS）
• pH值：浸提液pH6.5-7.5（参照YY/T0991）

生物安全性：

• 细胞毒性（级）：≤1级（ISO10993-5）
• 致敏性（反应）：无致敏反应（ISO10993-10）
• 溶血率（%）：≤5%（GB/T16886.4）

长期稳定性：

• 加速老化后摩擦系数：40℃×90天老化后μ变化（≤0.06）
• 保质期内润滑层衰减（Δμ/24个月）：≤0.08
• 重复使用后性能保持（%）：3次使用后μ保持率（≥85%）

包装完整性：

• 密封强度（N/15mm）：≥15N（GB/T10440）
• 灭菌有效期内摩擦系数：包装存储24个月后μ变化（≤0.07）

检测范围

1.聚氯乙烯（PVC）心脏插管：涵盖普通PVC、增塑剂改性PVC插管，重点检测增塑剂迁移对摩擦系数的影响（存储6个月后Δμ≤0.05）

2.聚氨酯（PU）心脏插管：包括亲水性PU、抗血栓PU插管，侧重弯曲状态下（弯曲半径10mm）的摩擦系数稳定性（μd≤0.15）

3.硅橡胶心脏插管：涵盖医用级硅橡胶、氟硅橡胶插管，重点检测润滑层与橡胶基底的附着力（剥离力≥5N/15mm）

4.PTFE涂层心脏插管：包括PTFE均匀涂层、多孔PTFE涂层插管，侧重涂层耐磨性（1000次摩擦后μ变化≤0.04）

5.镍钛合金编织心脏插管：涵盖单丝编织、多丝编织插管，重点检测编织间隙对摩擦系数的影响（μs≤0.20）

6.肝素涂层心脏插管：包括共价结合肝素、离子结合肝素插管，侧重肝素涂层对摩擦系数的改善效果（Δμ≤0.03）

7.可降解聚合物心脏插管：涵盖PLA、PCL可降解插管，重点检测降解过程（37℃×6个月）中的摩擦系数变化（Δμ≤0.10）

8.儿童专用心脏插管：包括小直径（≤3F）、柔软性插管，重点检测推送力（≤5N）与血管壁摩擦的安全性（μd≤0.12）

9.造影剂输送心脏插管：涵盖高压注射用、大腔径插管，重点检测动态摩擦系数（μd≤0.10）与压力传递效率（≥95%）

10.外周血管心脏插管：包括长路径（≥100cm）、高弹性插管，侧重长期摩擦（1000次推送）后的润滑层保持率（≥80%）

检测方法

国际标准：

• ISO14937-2019医疗器械表面润滑性能摩擦系数测定（规定了模拟体内环境的试验条件，如37℃、湿度95%）
• ASTMF1877-16导管摩擦系数试验方法（强调与导丝的相对运动，试验速度100mm/min）
• ISO815-2019橡胶或塑料涂层摩擦系数测定（适用于涂层材料的摩擦性能评估）

国家标准：

• GB/T10006-2008塑料薄膜和薄片摩擦系数测定方法（采用水平摩擦试验机，试验速度50mm/min）
• GB/T3960-2016滑动轴承摩擦系数测定方法（适用于金属基底插管的摩擦试验）
• YY/T0991-2015医疗器械表面润滑性能摩擦系数测定（结合医疗器械特性，规定了生物相容性后摩擦系数的检测要求）

方法差异说明：ISO14937与GB/T10006的试验速度差异较大，ISO为100mm/min以模拟临床推送速度，而GB为50mm/min更侧重材料本身的静态摩擦；ASTMF1877要求使用实际导丝作为摩擦对偶件，而GB/T3960允许使用标准钢球，因此前者更接近临床实际场景。

检测设备

1.摩擦系数试验机：UMT-3型（载荷范围0-100N，精度±0.01N，试验速度0.1-500mm/min，可模拟37℃体内温度）

2.表面轮廓仪：BrukerContourGT-K（分辨率0.1nm，扫描范围10mm×10mm，用于润滑层厚度与表面粗糙度检测）

3.电子万能试验机：MTSC45（载荷范围0-450kN，精度±0.5%，用于推送力与回弹力测试）

4.接触角测量仪：DataphysicsOCA20（角度分辨率0.1°，滴液量0.5-2μL，用于润湿性评估）

5.加速老化试验箱：Q-LabQ-Sun（温度范围-40-150℃，湿度范围10-98%RH，用于长期稳定性测试）

6.气相色谱-质谱联用仪（GC-MS）：Agilent7890A-5975C（检测限0.001mg/kg，分辨率10000，用于残留溶剂分析）

7.扭转疲劳试验机：INSTRON1332（扭矩范围0-100N·m，转速0-500rpm，用于扭转疲劳试验）

8.生物相容性试验设备：ThermoScientificCO2培养箱（温度37℃±0.5℃，CO2浓度5%±0.1%，用于细胞毒性试验）

9.三维激光扫描仪：FAROFocusS70（扫描精度±0.01mm，范围0-70m，用于尺寸精度检测）

10.原子力显微镜（AFM）：BrukerDimensionIcon（分辨率0.1nm，扫描范围100μm×100μm，用于表面形貌分析）

11.硬度计：WilsonVH3100（维氏硬度范围5-3000HV，载荷10-1000g，用于材料硬度检测）

12.热重分析仪（TGA）：TAInstrumentsQ500（温度范围25-1000℃，精度±0.1℃，用于材料热稳定性分析）

13.扫描电子显微镜（SEM）：ZeissSigma300（分辨率1.0nm，加速电压0.1-30kV，用于表面损伤分析）

14.拉力试验机：ShimadzuAGS-X（载荷范围0-10kN，精度±0.5%，用于轴向拉伸试验）

15.酸碱度测试仪：Metrohm827pH计（精度±0.001pH，温度补偿0-100℃，用于浸提液pH测试）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。